Biosimilars

Biosimilars

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Medikamente, die als Nachahmerpräparate von Biologicals, deren Patentschutz abgelaufen ist, den Markt erobern. Sie sind nicht identisch mit dem Originator, sondern sind diesem ähnlich. Biosimilars werden in einem speziellen Zulassungsverfahrung auf Grundlage umfangreicher Studien von der EMEA zugelassen. Dieser deutlich aufwändigere Weg unterscheidet sich von der Generika-Zulassung, bei der der Nachweis der Bioäquivalenz für eine Zulassung ausreichend ist.
Der Markt der Biologicals inklusive der Biosimilars und Bioidenticals ist derzeit der wichtigste und zukunftsträchtigste Wachstumsmarkt der Pharmaindustrie.

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23. Juli, 2018|