Biosimilars sind „Generika der besonderen Art“. Das warf von Anfang an die Frage nach Substitutionsfähigkeit und Substitutionspflicht auf (Stichwort Rabattverträge):

Schon die Bezeichnung Biosimilar weist ja darauf hin, dass in einem biosimilaren Arzneimittel nicht exakt die gleichen Moleküle sind. Sie sind jedoch derart ähnlich, dass die gleiche Wirkung (und gleiche Unbedenklichkeit) erwartet werden darf, wenn eine Zulassung als Biosimilar vorliegt.

Unter den Biosimilars, gibt es einige wenige, die tatsächlich aus identischen Herstell-Prozessen kommen. Diese sogenannten Bioidenticals unterliegen den üblichen Substitutionspflichten nach § 129 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Apotheken müssen deshalb unter Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit ggfs. in Richtung eines dieser Medikamente austauschen.

Aktuell gibt es dafür zwei klassische Anlässe:

  1. eines der Bioidenticals ist billiger als das andere (und der Arzt hat das teurere verordnet und kein Aut-Idem-Kreuz gesetzt)
  2. für eines der Bioidenticals ist ein Rabattvertrag abgeschlossen, für das andere nicht

Achtung für Punkt 2 gilt: sind für beide Bioidenticals Rabattverträge abgeschlossen – wie das oft bei sogenannten Open House Verträgen der Fall ist – kann der Apotheker auswählen, welches der Bioidenticals er abgibt.

Die Anlage 1 des Rahmenvertrages beeinflusst die Substitution von Biosimilars

In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag sollten die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, die untereinander als wirkstoffgleich gelten, aufgelistet werden – dies ist mittlerweile geschehen.

Hinsichtlich der Wirkstoffe Epoetin alfa, Epoetin zeta, Filgrastim, Infliximab und Interferon beta-1b haben sich Kassen und DAV nun auf jeweils untereinander austauschbare Arzneimittel geeinigt. Danach gelten bei der Verordnung von Epoetin alfa die Biosimilars Abseamed® (Medice), Binocrit® (Sandoz) und Epoetin alfa Hexal® (Hexal) als wirkstoffgleich, sie sind somit untereinander austauschbar. Bei Epoetin Zeta sind es die Präparate Retacrit® (Hospira) und Silapo® (cell pharm). Beim Wirkstoff Filgrastim können Tevagrastim® (Teva) und Ratiograstim® (Ratiopharm) ausgetauscht werden, sowie Accofil® und Gastrofil®; bei Infliximab gelten Inflectra® und Remsima® als austauschbar und bei Interferon beta-1b sind es Betaferon® (Bayer Vital) und Extavia® (Novartis).

Einige dieser Arzneimittel können (und müssen) teilweise bereits seit dem 1. Oktober 2011 ausgetauscht werden. Im Juni 2015 wurde die Liste noch einmal erweitert auf den (hier aufgeführten) aktuellen Stand. Laut Kommentierung des DAV (Deutscher Apothekerverein) zum Rahmenvertrag besteht die Verpflichtung zur Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel auch nur dann, wenn diese in der Anlage 1 als austauschbar aufgeführt sind.

Kritik von Pro Generika die Substitution von Biosimilars betreffend

Beim Branchenverband Pro Generika sieht man die Vereinbarung kritisch – denn austauschbar sind lediglich Biosimilars, patentfreie Erstanbieterpräparate bleiben außen vor. Geschäftsführer Bork Bretthauer verwies darauf, dass die Substitutionsregeln ursprünglich dazu gedacht waren, mögliche Wirtschaftlichkeitsreserven zu heben. „Mit der jetzt getroffenen Vereinbarung arbeiten die Vertragspartner diesem Ziel aber völlig entgegen“, so Bretthauer. Der Austausch von Biosimilars untereinander führe nicht zu Einsparungen. Patienten mit schweren Erkrankungen würden hingegen durch die „Substitution um der Substitution willen“ erheblich verunsichert. Aus Sicht von Pro Generika muss die Substitution biotechnologischer Arzneimittel ausschließlich in der Verantwortung des Arztes liegen.

Noch sind Biosimilars eine junge Arzneimittelgruppe – doch man verspricht sich viel von ihnen. Mittelfristig werden zahlreiche hochpreisige Biotech-Arzneimittel aus dem Patent laufen. Dann wird die Zeit der Biosimilars kommen – vorausgesetzt, die Rahmenbedingungen stimmen, betont Pro Generika. Einsparungen seien nur möglich, wenn nach Patentablauf tatsächlich ein Biosimilarwettbewerb einsetze. Mit den aktuellen Regelungen sei jedoch die Bereitschaft der Hersteller gefährdet, das unternehmerische Risiko der Entwicklung von Biosimilars auf sich zu nehmen.

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