Biosimilars sind „Generika der besonderen Art“, was von Anfang an die Frage nach Substitutionsfähigkeit und Substitutionspflicht aufwarf. (Stichwort Rabattverträge):

Schon die Bezeichnung Biosimilar weist ja darauf hin, dass in einem biosimilaren Arzneimittel nicht exakt die gleichen Moleküle sind. Sie sind jedoch derart ähnlich, dass die gleiche Wirkung und somit auch die gleiche Unbedenklichkeit erwartet werden darf, wenn eine Zulassung als Biosimilar vorliegt.

Einige wenige Biosimilars kommen tatsächlich aus identischen Herstell-Prozessen. Diese sogenannten Bioidenticals unterliegen den üblichen Substitutionspflichten nach § 129 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Deshalb müssen Apotheken unter Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit ggfs. in Richtung eines dieser Medikamente austauschen.

Aktuell gibt es dafür zwei klassische Anlässe:

  1. Eines der Bioidenticals ist billiger als das andere (und der Arzt hat das teurere verordnet und kein Aut-Idem-Kreuz gesetzt).
  2. Für eines der Bioidenticals ist ein Rabattvertrag abgeschlossen, für das andere nicht.

Achtung für Punkt 2 gilt: Sind für beide Bioidenticals Rabattverträge abgeschlossen, wie das oft bei sogenannten Open House Verträgen der Fall ist, kann der Apotheker auswählen, welches der Bioidenticals er abgibt.

Die Anlage 1 des Rahmenvertrages beeinflusst die Substitution von Biosimilars

In der Anlage 1 zum Rahmenvertrag werden mittlerweile die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel aufgelistet, die untereinander als wirkstoffgleich gelten.

Hinsichtlich der Wirkstoffe Epoetin alfa, Epoetin zeta, Filgrastim, Infliximab und Interferon beta-1b haben sich Kassen und DAV