Frühe Nutzenbewertung (FNB)

Frühe Nutzenbewertung (FNB)

Mit Einführung des AMNOG 2011 wurden die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, für Ihre zugelassenen Arzneimittel zum Zeitpunkt Ihres Inverkehrbringes (Launch) ein Dossier beim G-BA einzureichen, welches den Nutzen des neuen Arzneimittels im Vergleich zu einer vorher festgelegten Vergleichstherapie belegt. Dieses Dossier wird vom IQWiG beurteilt und abschließend von G-BA bewertet: der Nutzen wird quantifiziert.

Dieser Vorgang erfolgt innerhalb der ersten 6 Monate nach Launch und kann deshalb naturgemäß nur auf Daten der Zulassungsstudien und Daten vor dem Launch zurückgreifen – deshalb „frühe Nutzenbewertung“. Die Ergebnisse der FNB sind Basis für die anschließende Preisverhandlung zwischen GKV-SV und dem pharmazeutischen Unternehmen. Hier wird versucht, die Nutzenbewertung zu monetarisieren. Scheitern die Bemühungen der Verhandlungspartner, entscheidet ein Schiedsgericht auf Basis der bis dahin dokumentierten Argumente und Sachlagen über den Erstattungspreis, der dann ab Monat 13 nach Launch gilt.

Die Einführung der FNB führt somit de facto zu einem Ende der freien Preisbildung für (innovative) Arzneimittel in Deutschland.

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23. Juni, 2015|